A inscrição em testes globais de uma das principais candidatas a vacina contra o coronavírus, está suspensa após um “evento adverso suspeito” em uma pessoa que recebeu a vacina no Reino Unido. Os cientistas dizem que é muito cedo para dizer que impacto isso pode ter no impulso global para desenvolver uma vacina, mas que a notícia destaca a importância de esperar pelos resultados de grandes ensaios devidamente projetados, para avaliar a total segurança, antes de aprovar uma vacina para o uso generalizado.
Os pesquisadores da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em colaboração com a empresa farmacêutica AstraZeneca, estão desenvolvendo a vacina, que é uma das nove vacinas contra o coronavírus no estágio final de “fase III” de teste.
Os detalhes do evento adverso, incluindo a gravidade e quando aconteceu, não foram relatados por Oxford ou AstraZeneca. Mas a pausa do teste ocorre em meio a preocupações de que as agências de drogas dos EUA possam enfrentar pressão política para aprovar uma vacina antes que os testes sejam concluídos, especialmente antes da eleição presidencial dos EUA em novembro.
“O controle clínico mostra que existem controles e equilíbrios de funcionamento, apesar da pressão política”, disse Marie-Paule Kieny, pesquisadora de vacinas do INSERM, o instituto nacional francês de pesquisa em saúde em Paris. “Isso pode realmente lembrar a todos – até mesmo os presidentes – que, para as vacinas, a segurança é primordial”, diz ela.
“Espero que o evento adverso não esteja relacionado à vacina, uma vez que a candidata de Oxford parece bastante promissora até agora”, disse Florian Krammer, virologista da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai, na cidade de Nova York. A decisão de suspender o ensaio mostra que o processo de avaliação de vacinas funciona e garante que apenas terapias seguras e eficazes cheguem ao mercado, diz ele.
Na terça-feira, o site de notícias de saúde STAT relatou que o estudo de fase III dos Estados Unidos da vacina candidata contra o coronavírus foi interrompido. Na quarta-feira, a Universidade de Oxford confirmou à Nature que as inscrições em ensaios da vacina no Brasil, África do Sul e Reino Unido também serão interrompidas.
“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina contra o coronavírus Oxford, nosso processo de revisão padrão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”, disse a AstraZeneca em um comunicado.
“Esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes ”, observa a declaração.
“Se o evento estiver definitivamente vinculado, ou mesmo provavelmente, à vacina, pode ser um golpe definitivo para essa vacina candidata em particular. Se não houver relação, o bloqueio pode ser retirado em questão de semanas ”, disse Kieny.
Mas sem mais detalhes sobre o evento adverso, incluindo a gravidade e quando aconteceu, é difícil avaliar o impacto que terá sobre os testes e o cronograma para a aprovação da vacina, dizem os cientistas.
É a segunda vez que a administração da vacina é interrompida no Reino Unido, de acordo com duas pessoas que participaram do estudo e de folhas de informações enviadas para um registro de ensaios clínicos. Anteriormente, um participante desenvolveu sintomas de mielite transversa, uma inflamação da medula espinhal que muitas vezes é desencadeada por infecções virais, de acordo com um folheto informativo dado aos participantes do ensaio datado de 12 de julho. Após uma revisão de segurança, o ensaio foi retomado. O indivíduo foi diagnosticado com uma “doença neurológica não relacionada”.
A AstraZeneca iniciou o teste de sua vacina candidata AZD1222 nos Estados Unidos no mês passado, com planos de inscrever 30.000 adultos em cerca de 80 locais em todo o país. Testes de eficácia no Reino Unido, Brasil e África do Sul envolvendo um total de cerca de 17.000 pessoas também estão em andamento. Em um estudo duplo-cego, cerca de 20.000 dos participantes do estudo nos EUA receberam duas doses da vacina, enquanto os outros 10.000 receberiam um placebo. Esses testes em larga escala em pessoas são necessários antes que os reguladores, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, aprove uma vacina para uso generalizado.
Muitos países, incluindo os Estados Unidos, encomendaram milhões de doses da vacina Oxford na esperança de que ela tenha sucesso. No final do mês passado, os países haviam pedido pelo menos 2,94 bilhões de doses – mais do que qualquer outra vacina candidata contra o coronavírus. Mais de um terço dessas doses foram compradas pelo Reino Unido e outras nações europeias, Japão e Estados Unidos. A Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado dos EUA deu à AstraZeneca mais de US $ 1 bilhão para desenvolver a vacina Oxford.
Os eventos adversos não são incomuns em ensaios clínicos e muitas vezes não estão relacionados ao tratamento que está sendo testado, diz Paul Griffin, pesquisador de doenças infecciosas da Universidade de Queensland em Brisbane, Austrália, que conduziu grandes ensaios clínicos.
Por exemplo, um evento adverso incluiria a internação de um participante no hospital por qualquer motivo, e poderia automaticamente disparar a pausa do estudo, mesmo se a internação não estivesse relacionada à vacina. “Estudos têm protocolos que especificam quais tipos de eventos desencadeiam uma pausa, após a qual há um processo de investigação se o evento tem relação com a vacina”, afirma. Os protocolos do estudo AstraZeneca não foram divulgados publicamente.
Isso não é incomum, mas dados os riscos envolvidos no desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz, todos os detalhes do estudo devem ser tornados públicos, diz Paul Komesaroff, médico e bioeticista da Monash University em Melbourne, Austrália. “Os testes são todos apoiados publicamente, a doença representa a maior ameaça à humanidade em cem anos, os processos de desenvolvimento de medicamentos são altamente politizados e o resultado só será bem-sucedido se a confiança pública puder ser garantida e mantida”, ele diz.
O comitê independente que agora analisará os dados da AstraZeneca provavelmente estará decidindo se o participante que experimentou o evento adverso recebeu a vacina ou um placebo, dizem os pesquisadores. Se a pessoa recebeu a vacina, os pesquisadores devem tentar descobrir se ela causou o evento adverso. “Isso pode ser difícil de descobrir”, diz Jonathan Kimmelman, bioeticista que estuda ensaios clínicos na Universidade McGill em Montreal, Canadá.
Se o evento for significativo e estiver relacionado à vacina, isso pode ter um impacto significativo no estudo, diz Griffin. “Mas acho que é muito cedo para assumir que é esse o caso”, diz ele. A primeira prioridade é garantir que o voluntário esteja seguro e receba os melhores cuidados médicos, diz ele. “Tenho plena confiança de que este grupo avaliará muito rapidamente esse evento adverso e tornará conhecidos os resultados dessa investigação”, afirmou.
Os pesquisadores estão especialmente preocupados que as vacinas COVID-19 possam causar uma “doença de maior gravidade” quando as pessoas que recebem a vacina são expostas ao vírus posteriormente. Estudos em animais e em humanos de fase inicial de vacinas COVID-19, incluindo a candidata Oxford/AstraZeneca, não relataram até agora sinais de doença mais grave.
A vacina Oxford é uma vacina de vetor viral que aproveita um “adenovírus” causador de resfriado isolado de chimpanzés. O adenovírus de chimpanzé foi modificado de modo que não pode mais se replicar nas células e expressa a proteína “pico” que o coronavírus usa para infectar células humanas.
Dezenas de grupos dizem que estão trabalhando em vacinas de vetores virais para o coronavírus, incluindo uma candidata desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Johnson & Johnson e outra co-desenvolvida pelos militares chineses e a CanSino Biologics, com sede em Tianjin, na China.
Referente ao artigo Um ensaio de vacina contra o coronavírus em estado de espera: cientistas reagem. Publicado em Nature.
Autor:
Dr. Dylvardo Costa Lima
Pneumologista, CREMEC 3886 RQE 8927
E-mail: dylvardofilho@hotmail.com
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