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Respostas sobre as vacinas contra COVID-19

O governo dos EUA está investindo no desenvolvimento rápido de vacinas contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19), várias contando com novas tecnologias. Nos EUA, 4 vacinas candidatas estão em estudos de fase 3, com resultados iniciais sendo esperados para breve. Se os estudos forem bem-sucedidos, uma ou mais vacinas podem estar disponíveis em alguns meses. Os médicos provavelmente estão entre os primeiros a receberem as vacinas do COVID-19, porque têm um papel fundamental em ajudar os pacientes a tomarem decisões sobre a vacinação.

Fornecer informações baseadas em evidências será particularmente importante em um ambiente de polarização e desconfiança. Este ponto de vista foca em perguntas comuns que os pacientes provavelmente farão sobre as vacinas do COVID-19.

 

Quanto uma vacina reduz o risco de COVID-19 e suas complicações?

A orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabelece como expectativa para o licenciamento que uma vacina do COVID-19, que a mesma previna doenças ou reduza a sua gravidade em pelo menos 50% das pessoas vacinadas.

Ao revisar os resultados de um estudo, é importante saber se há uma margem de erro na estimativa da porcentagem de casos ou complicações evitadas. Por exemplo, um estudo pode relatar uma redução na doença de 100 casos no grupo placebo para 50 naqueles vacinados. Essa referência atenderia ao padrão de 50%, mas será importante explicar aos pacientes a incerteza em torno desse valor. Embora o estudo tenha mostrado uma redução de 50% na doença, o intervalo de confiança para a estimativa de eficácia pode ser de 30% a 80%, o que significa que a eficácia pode ser tão baixa quanto 30% ou tão alta quanto 80%.

Também será importante compreender se uma vacina reduz não apenas a doença leve, mas também a mais grave, bem como as hospitalizações e mortes. No entanto, os estudos podem apresentar um número insuficiente de pacientes com desfechos graves para avaliar definitivamente esses desfechos.

 

Quão segura é uma candidata a vacina?

Os médicos desejarão saber como a segurança foi avaliada, incluindo se os estudos foram concluídos, conforme planejado, com 15.000 ou mais pessoas vacinadas e acompanhadas por períodos de tempo suficientes para detectar a maioria dos problemas de segurança (por exemplo, 2 meses). Também é importante que os desenvolvedores de vacinas apresentem todos os dados de segurança, inclusive de fora dos Estados Unidos.

É provável que a vacinação esteja associada a eventos adversos leves, como dor no local da injeção, febre, fadiga e mialgias. Embora esses sintomas possam ser desagradáveis, desde que não sejam graves e resolvam rapidamente, e os pacientes os antecipem, esses sintomas geralmente não são preocupantes, a menos que levem a consultas adicionais de assistência médica.

Reações mais sérias, como processos neurológicos ou inflamatórios inexplicáveis, podem levantar preocupações. Embora os pacientes precisem entender que eventos adversos graves podem ocorrer coincidentemente após o recebimento de uma vacina, esses eventos adversos podem ser sinais de um problema de segurança. Comparar as taxas de eventos adversos entre os receptores da vacina e do placebo pode ajudar a determinar se um sinal está relacionado à vacina, embora para um pequeno número de eventos raros, essa avaliação pode ser inconclusiva.

Os pacientes devem compreender que eventos adversos raros só podem ser detectados quando uma vacina é amplamente utilizada. Os pacientes deverão ter certeza de que os EUA mobilizaram sistemas de segurança aprimorados para monitorar, avaliar e comunicar sobre a segurança das vacinas do COVID-19 após o seu lançamento.

 

As informações importantes foram publicadas e revisadas por especialistas independentes?

É importante saber se todas as informações relevantes que podem apoiar ou contradizer os resultados de um ensaio de vacina foram tornadas públicas. Por exemplo, os relatórios preliminares podem não incluir todos os pacientes estudados ou podem incluir apenas resultados selecionados. Deve ficar claro se alguma informação está faltando e as razões para essa falta de informação devem ser fornecidas.

Além disso, é importante que o estudo tenha sido revisado por especialistas sem interesses pessoais ou financeiros na pesquisa, como feito pelas principais revistas médicas. Essa revisão ajuda a reduzir o risco de erros ou manipulações.

 

A vacina será licenciada ou será fornecida sob uma autorização de uso de emergência?

A FDA tem um registro constante de licenciamento de vacinas que protegeram os indivíduos contra doenças como sarampo, poliomielite e pneumonia. A FDA declarou que aplicará seus altos padrões usuais às vacinas do COVID-19. Esses padrões significam que os médicos podem ter confiança no que se sabe sobre a segurança e eficácia de uma vacina licenciada.

No entanto, o FDA poderia disponibilizar uma vacina ainda não aprovada, por meio de uma autorização de uso de emergência (AUE). Em vez de segurança e eficácia comprovadas, as AUEs exigem apenas que a FDA determine que um produto “pode” ser eficaz e que os benefícios provavelmente superam os riscos.

Em algumas circunstâncias, um AUE pode ser apropriado. Por exemplo, dados substanciais que demonstram segurança e eficácia podem estar disponíveis, mas pode levar meses adicionais para o desenvolvedor enviar toda a documentação ao FDA ou para que o FDA analise os dados necessários para o licenciamento, mas não relacionados à segurança ou eficácia. Ou os resultados iniciais podem documentar segurança e eficácia convincentes, mas pode levar meses até que os dados finais de todos os pacientes inscritos estejam disponíveis.

Funcionários do FDA declararam, e afirmaram em orientação recente, que só emitem uma AUE de vacina DO COVID-19 com evidências substanciais de segurança e eficácia. No entanto, existe uma preocupação generalizada de que uma vacina possa ser autorizada prematuramente sob pressão política. Os médicos querem saber se qualquer AUE é baseada na ciência, com dados de apoio disponíveis publicamente, e que aqueles que emitem a AUE não foram pressionados a fazê-lo.

Se uma vacina for lançada sob uma AUE, os médicos devem informar aos pacientes que a vacina não é licenciada pela FDA. As perguntas principais incluirão por que a vacina não é licenciada e quais informações a FDA pode estar esperando. Se os ensaios clínicos não foram concluídos, haverá dúvidas sobre quanta confiança existe em relação à eficácia estimada. Outras considerações importantes incluem se os dados de segurança adequados de todos os participantes foram analisados ​​e se a FDA garantiu que a vacina atende aos padrões de fabricação e qualidade.

A FDA indicou que, antes de qualquer decisão, apresentará potenciais AUEs ou aprovações a um comitê consultivo, permitindo a entrada de especialistas externos e aumentando a transparência da avaliação. Além disso, após a FDA fazer sua determinação, o CDC e o ACIP normalmente fornecem recomendações sobre quem deve receber a vacina.

Se essas etapas não forem seguidas, ou se, em uma ação sem precedentes, o secretário do Departamento de Saúde ou a Casa Branca, em vez da FDA, emitir um AUE, isso deve ser evidente. Nesse caso, a base de conhecimento científico e integridade em que os médicos confiam para fazer recomendações aos pacientes ficaria comprometida, e o uso de uma vacina precisaria ser considerado cuidadosamente sob essa difícil ótica.

 

Todas as vacinas COVID-19 serão iguais?

É provável que diferentes vacinas tenham um desempenho e sejam usadas de maneira diferente. Os médicos precisam estar cientes de quaisquer diferenças entre as vacinas, incluindo o número de doses e horários, bem como a segurança e eficácia.

É importante ressaltar que algumas vacinas podem ser preferidas para certas populações. Os médicos devem compreender os princípios básicos de como as diferentes vacinas atuam e, se houver mais de uma disponível, ser capazes de recomendar a melhor para um determinado paciente.

 

As pessoas vacinadas podem parar de se preocupar com o COVID-19?

Embora a vacina ajude a proteger os pacientes individuais e aqueles ao seu redor, uma grande proporção da população deve ser imunizada e protegida antes que a transmissão seja substancialmente reduzida. Especialmente para regimes de 2 doses, isso levará meses.

Nenhuma vacina será 100% eficaz, e uma vacina que proteja contra o desenvolvimento de doenças clínicas, pode não prevenir a transmissão a outras pessoas. Além disso, a duração da imunidade de ocorrência natural à infecção com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) é desconhecida e pode diminuir com o tempo. Portanto, a duração provável da proteção por novas vacinas COVID-19 é desconhecida. Por essas razões, mesmo após as vacinas estarem disponíveis, o SARSCoV-2 será uma preocupação contínua. Medidas eficazes de saúde pública, como distanciamento social, limitação do tamanho das aglomerações e uso de máscaras, serão necessárias por pelo menos vários meses e potencialmente mais.

 

Conclusões

Muitos indivíduos hesitam em receber vacinas COVID-19. As razões incluem a novidade e o rápido desenvolvimento das vacinas, bem como a politização da pandemia e mensagens inconsistentes de cientistas e líderes governamentais. É fundamental que os médicos se mantenham bem informados sobre os dados emergentes, para que possam ajudar os pacientes a tomar decisões acertadas sobre as vacinas necessárias para ajudar a acabar com a pandemia do COVID-19.

 

Referente ao artigo Respondendo a perguntas importantes sobre as vacinas COVID-19, publicado em JAMA

 

Dylvardo Costa

 

 

Autor: 
Dr. Dylvardo Costa Lima
Pneumologista, CREMEC 3886 RQE 8927
E-mail: dylvardofilho@hotmail.com

 

 

 

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