O ritmo acelerado das notícias sobre a vacina COVID-19 é difícil o suficiente para a população em geral acompanhar. Mas se você for imunocomprometido, é ainda mais difícil dizer o que as informações em evolução significam para você.
A eficácia da vacina poderia ser prejudicada por medicamentos imunossupressores, como medicamentos antirreumáticos e imunobiológicos? Os ensaios clínicos incluíram pessoas com doenças reumáticas ou autoimunes? E quando as vacinas estiverem prontas para distribuição, como as pessoas com essas doenças crônicas serão priorizadas? Embora ainda haja muitas incógnitas, os especialistas dizem que é ótimo se ter chegado ao ponto de se fazerem tais perguntas.
“Dada esta nova onda descontrolada de COVID-19, o desenvolvimento da vacina até agora tem sido um sucesso fenomenal”, disse Grace Lee, MD, Professora de Pediatria da Escola de Medicina da Universidade de Stanford. Muitos outros médicos que tratam de pacientes imunocomprometidos também estão se sentindo otimistas.
“Muitos de meus pacientes expressam esperança de que essas vacinas acabem com a pandemia, e eu concordo com eles”, disse Nilanjana Bose, médica reumatologista credenciada pelo Centro de Reumatologia de Houston. “Com base na ciência, os resultados pelo menos para Pfizer e Moderna parecem bons. Espero que isso forneça a imunidade coletiva de que todos precisamos para colocar essa pandemia sob controle ”.
Onde estamos agora
Qual é o status atual do desenvolvimento da vacina contra o coronavírus? Em todo o mundo, existem mais de 50 vacinas diferentes em ensaios clínicos em humanos e quase outras 100 em fases pré-clínicas (em estudo em laboratório ou em animais).
Existem vários candidatos líderes em vários estágios de teste, revisão e implantação, e eles funcionam de maneiras diferentes. Os principais concorrentes nos EUA atualmente recebendo mais destaques são das seguintes empresas farmacêuticas:
Pfizer e seu parceiro BioNTech
Moderna
AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford
Johnson & Johnson
As vacinas Pfizer BioNTech e Moderna receberam autorização de uso de emergência da U.S. Federal Drug Administration (FDA).
Como as vacinas funcionam tradicionalmente
Quando muitos de nós pensamos em vacinas, pensamos em uma injeção que contém um germe vivo que foi enfraquecido (“atenuado”), a fim de desencadear uma resposta controlada do sistema imunológico, que “treina” o corpo para lutar contra esse germe, se tiver contato no futuro. Essa abordagem foi usada para desenvolver vacinas contra doenças como sarampo, caxumba e rubéola. Vacinas vivas oferecem forte proteção contra doenças, mas podem não ser recomendadas para pessoas imunocomprometidas, pois há uma chance de que tais vacinas possam desencadear uma resposta imune arriscada.
Outra abordagem para a imunização envolve vacinas “inativadas”, nas quais um germe “morto” é usado para ensinar o corpo a construir imunidade. As vacinas contra a gripe e a poliomielite, assim como a vacina contra a raiva, são inativadas. Esses tipos de vacinas oferecem menos proteção (exigindo, portanto, reforços) e, desta forma, são considerados mais seguros para pessoas imunocomprometidas. É o caso da vacina chinesa Coronavac.
A nova tecnologia por trás das vacinas COVID-19
A pandemia da COVID-19 desafiou os cientistas a um novo território científico. A maior parte da empolgação atual envolveu as vacinas da Pfizer e Moderna. Ambas empregam um mecanismo inovador de vacinação usando o RNA-mensageiro (mRNA), que tem sido buscado no desenvolvimento de outras vacinas recentes, mas nenhuma foi aprovada ainda.
Vacinas de mRNA
A abordagem deles faz uso do RNA-mensageiro (mRNA), que carrega instruções do código genético do coronavírus, que mostra às células do corpo como fabricar a proteína “pico” do coronavírus (aquelas protuberâncias pontuando o coronavírus). Isso ensina o corpo a reconhecer a proteína de pico nos germes do coronavírus como estranha, e com isso, a montar uma resposta do sistema imunológico de defesa.
Como o mRNA é delicado, esta vacina é envolta em um envelope de partículas lipídicas para transportar o mRNA dentro das células humanas. Os “envelopes” da Pfizer e Moderna são feitos de forma diferente um do outro, razão pela qual a vacina da Pfizer precisaria ser armazenada a aproximadamente -80 graus C (apresentando desafios de distribuição) e a vacina da Moderna poderia ser mantida por um tempo em um refrigerador padrão. Ambas as vacinas requerem duas doses com cerca de três semanas (Pfizer) a um mês (Moderna) de intervalo.
Vacinas de vetores virais
Ao mesmo tempo, a AstraZeneca e a Johnson & Johnson testaram um tipo diferente de vacina, chamada vacina de vetor viral. Isso usa o vírus que causa o resfriado comum (chamado adenovírus) para inserir o mRNA do coronavírus nas células, onde ensina o corpo a reconhecer a proteína do pico do coronavírus. O adenovírus é geneticamente modificado para que não possa se replicar e causar doenças. A vacina AstraZeneca requer duas doses. A Johnson & Johnson está estudando uma versão de duas doses e uma de dose única.
Há alguma vacina COVID-19 aprovada?
Em 11 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu autorização de uso de emergência (AUE) para a vacina Pfizer com base nos dados de seu ensaio clínico de fase 3, que demonstrou atingir 95 por cento de eficácia. As primeiras doses da vacina foram prontamente distribuídas para hospitais e sistemas de saúde em todos os EUA para começarem a ser administradas aos profissionais de saúde. Uma semana depois, em 18 de dezembro, a vacina Moderna, que tem 94% de eficácia, recebeu autorização de uso emergencial. AUE não é a aprovação oficial da FDA, mas permitiria que a vacina fosse usada porque há uma emergência com risco de vida, e os dados de segurança e eficácia mostram benefícios que superam os riscos potenciais. A vacina Pfizer também foi aprovada para uso no Reino Unido, Canadá e vários países. A AstraZeneca e a Johnson & Johnson estão concluindo os ensaios clínicos de fase 3 nos Estados Unidos e devem se inscrever para autorização de uso de emergência no início de 2021.
As pessoas imunocomprometidas estão incluídas nos ensaios clínicos de vacinas COVID-19?
Quando se trata de qualquer nova vacina, pacientes que vivem com doenças inflamatórias ou autoimunes, como doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide, espondiloartrite, lúpus); doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa); psoríase; e esclerose múltipla, dentre outras, há muito se preocupam com as vacinas, que o público em geral não tem. Existem duas principais preocupações gerais:
Que uma vacina pode ativar de forma incompleta seu sistema imunológico
Que os medicamentos imunossupressores podem interferir na eficácia da vacina
No caso das vacinas COVID-19, não há muito que possa ser dito definitivamente sobre como as pessoas com essas condições médicas podem reagir, por não terem sido incluídas nos ensaios clínicos. Isso não é exclusivo das vacinas COVID-19. É comum que os testes de vacinas comecem estudando apenas pessoas saudáveis, sem condições médicas ou em uso de medicamentos, que possam afetar os resultados.
“A questão de maior preocupação no período imediato para pacientes com doença inflamatória imunomediada é que esse grupo não foi estudado em ensaios”, diz Leonard Calabrese, chefe da Seção de Imunologia Clínica da Clínica Cleveland. “Depois que a primeira vacina for aprovada, quando solicitados os dados sobre pessoas com artrite reumatóide ou doença de Crohn, que estão em uso de esteroides, terapias direcionadas ou terapias imunossupressoras, não teremos uma resposta imediata”. “Pessoas com condições de saúde instáveis, como câncer ou que são tratadas com medicamentos imunossupressores, são excluídas dos estudos de fase 3, incluindo aqueles que estamos para a vacina COVID-19 da AstraZeneca”, disse Mario Castro, pneumologista na Escola de Medicina da Universidade de Kansas. Ele é o principal investigador do estudo AstraZeneca.
Exemplos de critérios de exclusão de ensaios clínicos
Os ensaios clínicos para vacinas incluem um protocolo que detalha quem pode participar (critérios de inclusão) e quem não pode participar (critérios de exclusão). Então, como obtemos dados sobre vacinas em pessoas imunocomprometidas? É importante saber que só porque essas populações de pacientes não foram incluídas nos ensaios clínicos iniciais, isso não significa que os pacientes não possam receber a vacina. Pessoas com doenças autoimunes, inflamatórias e em terapia imunossupressora serão avaliadas assim que as vacinas estiverem no mercado, o que é prática comum.
“Normalmente, os pacientes são estudados em estudos de fase 4, ou vigilância pós-comercialização, quando um medicamento é aprovado pela FDA”, diz o Dr. Castro. Com as informações dos estudos de fase 3, ele acrescenta, os cientistas sabem qual é a eficácia e segurança esperadas de uma vacina, então, quando podem começar a estudar “populações de pacientes mais difíceis”, eles têm alguma ideia do que esperar.
Mas é importante lembrar que provedores e pacientes que lidam com doenças reumatológicas e autoimunes navegaram nesses mesmos dados cegos sempre que uma nova vacina é lançada. “Isso é muito, muito típico”, diz o Dr. Calabrese. “Se você tomar a vacina mais recente para herpes zoster, havia 36.000 pacientes no ensaio clínico, mas havia apenas alguns poucos pacientes com doença autoimune, e nenhum deles estava com supressão imunológica significativa. Então, agora, vários anos depois, estamos apenas descobrindo. ”
Compreendendo os possíveis problemas de segurança e eficácia para pacientes imunocomprometidos
Mesmo na ausência de dados específicos, os especialistas em doenças reumatológicas e autoimunes, têm experiência clínica suficiente para fazer suposições fundamentadas sobre uma série de questões. Aqui estão as respostas para preocupações comuns.
As vacinas COVID-19 podem ativar o sistema imunológico de maneira insegura?
As atuais vacinas candidatas COVID-19 não são consideradas “vivas”, o que reduz as preocupações sobre sua segurança em pessoas imunocomprometidas. “Não temos razão para acreditar que essas vacinas serão menos seguras em uma população de doenças inflamatórias imunomediadas”, disse o Dr. Calabrese. “Estas não são vacinas vivas, e não há preocupação razoável de que nossos pacientes terão riscos mais elevados. Mas como qualquer coisa, ele merece um estudo cuidadoso. ”
“Se você estiver tomando imunossupressores biológicos, digamos, para artrite reumatóide, vacinas vivas atenuadas não são recomendadas”, diz Vinicius Domingues, reumatologista da Flórida, explicando que uma dose de um vírus vivo que não desencadeia a doença em pacientes saudáveis, podem desencadear a doença em alguém que está imunossuprimido. “Mas essas novas vacinas COVID-19 não carregam vírus vivos. Eles não podem desencadear doenças, o que é ótimo para esta população de pacientes. ”
Embora seja útil ouvir que os candidatos a vacina de mRNA e vetor viral da COVID-19 são mais seguros para pacientes imunossuprimidos do que vacinas vivas, é razoável imaginar como os perfis de segurança do mRNA e os mecanismos do vetor viral se comparam uns aos outros. Com base nesses dois mecanismos de vacina, não temos razão para acreditar que haja uma diferença na segurança entre eles para pacientes imunocomprometidos, diz o Dr. Bose. Mas ela acrescenta que ainda não temos os dados para ter certeza.
Este desenvolvimento super rápido de vacinas é seguro?
Outra preocupação é o desenvolvimento rápido das vacinas COVID-19, o que deixou até mesmo as pessoas que não têm doenças crônicas se preocupando se os caminhos estavam sendo encurtados. “Obviamente, esta é uma linha do tempo comprimida, mas temos processos muito fortes em vigor há muito tempo, que determinam como revisamos as evidências”, disse o Dr. Lee. “Todas as etapas do nosso processo de tomada de decisão de rotina para cada vacina, serão as mesmas para esta vacina. Acontece que estamos tendo muito mais reuniões em um cronograma muito mais apertado. ”
Além disso, ela diz, o CDC estabeleceu vigilância extra para as vacinas COVID-19. Assim, vários sistemas estarão em funcionamento para que todos os olhos estejam voltados para a segurança, se e quando ocorrer a aprovação.
As vacinas funcionam bem em pacientes imunocomprometidos?
Além das questões de segurança, existem preocupações com relação à eficácia. Pessoas que tomam medicamentos imunossupressores, se perguntam se eles podem ter uma resposta reduzida a uma vacina. Pessoas que estão sob medicação imunossupressora, tendem a apresentar uma resposta menos forte às vacinas em geral, observou Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor de Doenças Infecciosas em Portland.
O Dr. Domingues explica por quê: “Para que você tenha uma boa resposta a uma vacina que obtenha proteção contra doenças, seu corpo precisa ser capaz de montar uma forte resposta imunológica em geral. Mas para pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores, sua resposta é enfraquecida. ”
Isso vale para todas as vacinas, não apenas para as candidatas COVID-19, ressalta. Um exemplo bem conhecido são os pacientes que tomam metotrexato ou medicamentos imunobiológicos, que precisam de uma vacina contra a gripe. “A eficácia pode ser menor para pessoas que tomam esses medicamentos porque sua resposta imunológica é mais fraca em geral”, acrescenta o Dr. Domingues.
No entanto, não há dados ainda que sugiram se ou em que grau a eficácia das vacinas COVID-19 pode ser reduzida em pessoas que tomam esses medicamentos. Conforme os médicos e pesquisadores coletam essas informações ao longo do tempo, isso pode levar a um regime de dosagem diferente, ou à obtenção de doses de reforço mais cedo para certos grupos de pacientes.
E quanto aos efeitos colaterais da vacina se você estiver imunocomprometido?
Outra preocupação comum envolve os efeitos colaterais esperados das vacinas COVID-19. Os efeitos colaterais leves das vacinas são comuns e esperados. Eles são um sinal de que seu corpo está acelerando uma resposta imunológica. Os efeitos colaterais comuns das primeiras vacinas COVID-19 incluem:
Dor e rigidez no local da injeção
Fadiga
Dor de cabeça
Dores musculares
Rigidez articular
A Dra. Bose está aconselhando os pacientes a se prepararem para possíveis desconfortos, incluindo febre e dores no corpo, que ela diz “parecem mais pronunciados do que com outras vacinas”. Por sua vez, o Dr. Domingues sente que os efeitos colaterais imediatos “parecem ser bastante razoáveis e seguros”, mas ressalta que ainda não há dados sobre a possibilidade de efeitos colaterais de longo prazo. No entanto, considerando os riscos conhecidos de infecção por COVID-19, sua recomendação é clara: “No geral, ainda acreditamos que a análise de risco-benefício é de longe a favor da vacinação”. Especialistas em saúde pública estão de olho nas reações alérgicas graves em pessoas com histórico de reações alérgicas, após relatos de duas pessoas no Reino Unido que apresentaram sintomas após receber a vacina Pfizer.
Como as pessoas com doenças crônicas estão sendo priorizadas para a vacina?
A resposta a esta pergunta gerou um grande debate entre grupos e agências, incluindo a APIC, CDC e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. “Presumindo que a vacina pareça segura e eficaz para uso na população em geral, nosso objetivo é vacinar quantos indivíduos quiserem ser protegidos do COVID-19”, disse o Dr. Lee. “Mas obviamente não teremos 330 milhões de doses disponíveis amanhã, então é aí que as estratégias de alocação se tornam importantes”.
O ACIP realizou reuniões públicas e publicou artigos sobre as estruturas éticas que estão sendo consideradas, para determinar os grupos que serão priorizados para receber as vacinas primeiro. A partir da reunião ACIP de 1º de dezembro de 2020, a primeira fase deve incluir profissionais de saúde e residentes e trabalhadores de instituições de longa permanência.
Seguindo esses grupos, estariam certos trabalhadores essenciais, adultos com 65 anos ou mais e aqueles com condições subjacentes que aumentam o risco de doença COVID-19 grave. Isso não inclui necessariamente doenças autoimunes, mas se concentra em muitas condições que são comorbidades para pacientes inflamatórios e autoimunes, incluindo: obesidade, diabetes, DPOC, doenças cardíacas, doença renal crônica, câncer, doença falciforme e aqueles que sofreram transplante de órgãos sólidos.
Além disso, o American College of Rheumatology aconselhou que os pacientes reumatológicos que tomam pelo menos 10 mg de prednisona por dia, devem receber vacinação prioritária com base nas indicações de que este grupo está sob maior risco de hospitalização se infectado com o coronavírus.
A linha do tempo
Então, como os pacientes devem lidar com todas essas incógnitas? Tudo começa com uma conversa com o (s) médico (s) que trata (em) da sua principal condição crônica, como seu reumatologista ou gastroenterologista. “Acho que é importante que todos tentem se vacinar”, diz o Dr. Bose. “Aconselho a qualquer pessoa que me diga que tem preocupações que se informe mais. Estamos otimistas de que isso vai funcionar. ” “Estou confiante de que nos envolveremos na tomada de decisão compartilhada e informada com pacientes que não podem esperar por dados perfeitos”, disse o Dr. Calabrese.
Lembre-se de que só porque não há dados ainda em pessoas com doença autoimune ou em uso de medicação biológica, não significa que a vacina não seja segura para você. Como as vacinas não são vivas, tomar medicamentos imunossupressores não deve ter impacto. O Dr. Calabrese ajudará seus próprios pacientes a decidir quando receber a vacina, levando em consideração a gravidade de sua doença subjacente, bem como seus riscos de COVID-19 grave, como hipertensão, obesidade ou doença renal. Ele também levará em consideração suas preocupações em relação ao COVID-19, que vão desde “Não estou preocupado porque estou isolado” até “a pandemia está arruinando minha vida”.
Pode ser reconfortante saber que muitos reumatologistas e outros profissionais de saúde que trabalham regularmente, estão ansiosos para obter uma vacina COVID-19, incluindo aqueles que vivem com doenças inflamatórias. Entre eles está Hillary Norton, uma reumatologista de Santa Fé que tem espondilite anquilosante. “Eu pessoalmente não posso esperar para tomar a vacina”, diz ela, observando que ela espera que isso lhe permita ver membros da família (como seu pai) e viajar novamente.
Nesse ínterim, só porque as vacinas estão finalmente a caminho, não significa que podemos afrouxar os hábitos de proteção que sabemos que ajudam a prevenir a transmissão de COVID-19. Os médicos estão pedindo aos pacientes que continuem usando máscaras, mantendo o distanciamento social e lavando as mãos.
“Pessoas com doenças autoimunes podem ter uma resposta reduzida a quaisquer ameaças ao seu sistema imunológico, e podem ser vulneráveis às complicações da COVID-19, mas também da gripe e de outras infecções”, diz Bala Murugan, MD, Diretor Médico do Departamento de Saúde de Arkansas “Em uma pandemia, esperamos que eles sigam as três regras básicas: uso de máscaras, manter o distanciamento e lavagem das mãos, com mais cuidado do que a população em geral, devido à natureza de suas condições imunológicas subjacentes.”
Referente ao artigo publicado em Creaky Joints
Autor:
Dr. Dylvardo Costa Lima
Pneumologista, CREMEC 3886 RQE 8927
E-mail: dylvardofilho@hotmail.com
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