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vacinas contra a COVID-19 e as dúvidas mais comuns

As vacinas estimulam as próprias respostas imunológicas protetoras do corpo humano para que, se uma pessoa for infectada com um patógeno, o sistema imunológico possa impedir rapidamente que a infecção se espalhe dentro do corpo e cause doenças. Dessa forma, as vacinas simulam a infecção natural, mas sem realmente fazer com que a pessoa fique doente.

Para o SARS-CoV-2, os anticorpos que se ligam e bloqueiam a proteína spike na superfície do vírus, são considerados os mais importantes para a proteção contra doenças, porque a proteína spike é a que se liga às células humanas, permitindo que o vírus entre em nossas células. Bloquear essa entrada evita as infecções.

Nem todas as pessoas infectadas com SARS-CoV-2 desenvolvem a doença Covid-19. Essas pessoas têm infecção assintomática, mas ainda podem transmitir o vírus para outras pessoas. A maioria das vacinas não previne completamente a infecção, mas evita que a infecção se espalhe dentro do corpo e cause doenças. Muitas vacinas também podem prevenir a transmissão, potencialmente levando à proteção do rebanho, por meio da qual as pessoas não vacinadas são protegidas da infecção pelas pessoas vacinadas ao seu redor, pois têm menos chance de exposição ao vírus.

 

Quais são os diferentes tipos de vacinas em desenvolvimento e por que existem tantas?

Vários tipos diferentes de vacinas contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença Covid-19, estão em desenvolvimento. Alguns são baseadas em métodos tradicionais de produção de vacinas, e outras em métodos mais novos. Uma das formas mais tradicionais de fazer uma vacina viral é inativar (matar) o vírus com produtos químicos, como é feito com a vacina contra a gripe, a poliomielite inativada ou as vacinas contra a hepatite A, de modo que o vírus não possa mais se multiplicar. Várias vacinas SARS-CoV-2 inativadas estão em desenvolvimento, como a Coronavac chinesa, por exemplo. Outras vacinas são baseadas em apenas uma parte da bactéria ou vírus, normalmente uma ou mais proteínas, como as vacinas para coqueluche (coqueluche) e vírus da hepatite B. Para as vacinas SARS-CoV-2 que se concentram em uma parte do vírus, isso geralmente significa o pico de proteína na superfície do vírus.

Os tipos de vacina mais recentes incluem as chamadas vacinas de vetor viral, nas quais o gene SARS-CoV-2 para a proteína spike é inserido em outro vírus inativado, para entregar o gene às células humanas onde a proteína spike é produzida. A proteína spike então estimula as respostas imunológicas. Os vetores virais mais comuns são os adenovírus, que normalmente causam sintomas semelhantes aos do resfriado comum, mas são enfraquecidos por vacinas, de forma que não podem causar nenhuma doença. Várias vacinas de vetor de adenovírus para SARS-CoV-2 estão em testes clínicos avançados de fase 3, como as da Astrazeneca-Oxford e a Sputnik V.

Finalmente, em vez de usar um vetor viral, o gene para a proteína spike, pode ser usado diretamente como uma vacina na forma de DNA ou RNA mensageiro (mRNA). Estas são as vacinas SARS-CoV-2 mais novas. Várias vacinas de mRNA estão em testes clínicos avançados, como as da Pfizer e da Moderna.

Muitos fabricantes em todo o mundo, estão trabalhando neste problema global. Isso significa que provavelmente haverá vários tipos diferentes de vacinas contra a SARS-CoV-2, e elas podem funcionar de maneiras diferentes em pessoas diferentes. Esperançosamente, alguns funcionarão bem em adultos mais velhos e em pessoas com condições subjacentes que prejudicam seu sistema imunológico, pois esses grupos têm maior probabilidade de adoecer e morrer por causa do Covid-19.

 

Como saberemos se uma vacina é segura e eficaz?

A segurança e eficácia de uma vacina são determinadas por meio de ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são estudos que normalmente são conduzidos em três fases para avaliar a segurança e eficácia das vacinas em um número cada vez maior de voluntários.

Os ensaios clínicos de fase 1 avaliam a segurança e dosagem de uma vacina em um pequeno número de pessoas, normalmente uma dúzia a várias dezenas de voluntários saudáveis. Se uma vacina estimula as respostas imunológicas avaliadas em um estudo de fase 1, então isso é melhor avaliado em estudos de fase 2, que normalmente envolvem centenas de pessoas, incluindo alguns grupos especiais, como crianças, pessoas com doenças pré-existentes, como doenças cardíacas, e adultos mais velhos. A segurança da vacina também é avaliada em estudos de fase 2, nos quais eventos adversos não detectados nos estudos de fase 1, podem ser identificados, porque um grupo maior e mais diverso de pessoas recebe a vacina. No entanto, apenas em ensaios clínicos de fase 3, onde um grupo muito maior de pessoas pode ser demonstrado se uma vacina é realmente protetora contra doenças, e a segurança é avaliada de forma mais completa.

Os ensaios clínicos de fase 3 geralmente incluem milhares de voluntários e, para a Covid-19, as vacinas envolverão dezenas de milhares (30.000 a 45.000 pessoas, como em alguns dos estudos de fase 3 em andamento). Nos estudos de fase 3, os participantes são randomizados (sorteados aleatoriamente), para receber a vacina viral ou a vacina placebo (às vezes uma vacina contra outra doença ou uma substância inofensiva como solução salina).

A randomização é um processo para determinar quem recebe a vacina e quem recebe o placebo sem qualquer viés, como jogar uma moeda. Para evitar ainda mais qualquer viés na interpretação dos dados do estudo, os participantes e a maioria dos pesquisadores não saberão se um indivíduo recebeu a vacina ou o placebo. Os participantes são seguidos para ver quantos em cada grupo contraem a doença. Se a vacina for eficaz, muito menos pessoas que receberam a vacina viral contrairão a doença, em comparação com aquelas que receberam a vacina placebo.

Leva tempo para que os casos de doença se acumulem, e para que possamos ter a certeza de que há uma diferença real entre os dois grupos, e é por isso que esses testes de fase 3 costumam demorar muito. Avaliar a segurança também é um objetivo principal dos ensaios de fase 3, tanto a segurança de curto prazo (por exemplo, febre, sensibilidade, dores musculares) e a segurança de longo prazo (por exemplo, condições autoimunes ou aumento da doença após infecção).

Depois que uma vacina é aprovada e em uso mais difundido, é extremamente importante continuar a monitorar a segurança e a eficácia, na chamada fase 4 de estudos. Alguns efeitos colaterais muito raros podem ser detectados apenas quando um grande número de pessoas foi vacinado. As preocupações de segurança descobertas neste estágio final podem levar uma vacina licenciada a ser retirada do uso, embora isso seja muito raro.

 

Quando a vacina estará disponível?

As vacinas para SARS-CoV-2 estarão disponíveis quando for demonstrado que são seguras e eficazes em grandes ensaios clínicos de fase 3, foram aprovadas pelas autoridades regulatórias (Food and Drug Administration nos Estados Unidos) e foram fabricadas e distribuídas para locais onde as pessoas possam ser vacinadas.

Para demonstrar a eficácia, diferenças suficientes na doença devem ser observadas entre aqueles que receberam a vacina viral, e aqueles que receberam o placebo ou vacina de comparação em um ensaio clínico de fase 3. Isso depende da probabilidade de infecção nos locais onde os estudos são realizados, mas pode levar de vários meses a anos. Uma vez que dados suficientes estejam disponíveis para ter certeza de que a vacina é eficaz, e nenhuma evidência de eventos adversos sérios seja identificada, um processo de aprovação rigoroso e transparente deve ser realizado.

A capacidade de fabricação já foi desenvolvida para algumas vacinas e os sistemas de distribuição de vacinas estão sendo implementados. No entanto, devido às quantidades limitadas das vacinas, alguns grupos de pessoas receberão a vacina primeiro, provavelmente profissionais de saúde, outros profissionais essenciais e aqueles mais vulneráveis ​​a doenças graves e morte.

 

Como está o processo de aprovação de uma vacina tão rápido?

Tradicionalmente, leva muitos anos para se desenvolver uma vacina, confirmar sua segurança e eficácia, e fabricar a vacina em quantidades suficientes para uso público. Este cronograma foi substancialmente reduzido para vacinas contra SARS-CoV-2 em desenvolvimento. Existem várias maneiras de tornar isso possível. Primeiro, alguns ensaios clínicos combinaram as fases 1 e 2 para avaliar a segurança e as respostas imunológicas. Em segundo lugar, devido ao grande número de novos casos de Covid-19 em muitos lugares, as diferenças no risco de doença entre aqueles que receberam a vacina viral e aqueles que receberam o placebo ou vacina de comparação, podem ser medidas mais rapidamente do que na ausência de uma pandemia. Terceiro, os governos de vários países investiram pesadamente na construção de capacidade de fabricação, para produzir um grande número de doses de vacinas, antes que os resultados dos ensaios de fase 3 estivessem disponíveis. Normalmente, os fabricantes de vacinas esperam até que o ensaio de fase 3 seja concluído e mostre segurança e eficácia, antes de fazer um investimento tão grande na capacidade de fabricação. Nenhum desses fatores que contribuem para o desenvolvimento acelerado de uma vacina para SARS-CoV-2 implica que a segurança, a integridade científica ou ética, estejam comprometidas ou que atalhos tenham sido tomados.

 

O que é uma autorização de uso emergencial (AUE)?

Drogas e vacinas devem ser aprovadas pelas agências regulatórias de seus países, como a Food and Drug Administration nos EUA, por exemplo, para garantir que apenas produtos seguros e eficazes, estejam disponíveis para a população. Em situações em que há boas razões científicas para acreditar que um medicamento é seguro e tem probabilidade de tratar ou prevenir doenças, essas agências podem autorizar o seu uso mesmo se a prova definitiva da eficácia do medicamento ainda não for totalmente conhecida, especialmente para doenças que causam uma alta mortalidade.

As autorizações de uso de emergencial foram concedidas pelo Comissário da FDA para cloroquina e hidroxicloroquina (e posteriormente revogadas), e para o uso de plasma convalescente para tratar pacientes hospitalizados com Covid-19. Muitos estão preocupados que a Autorização para Uso de Emergência para uma vacina possa ser emitida prematuramente, antes que dados de segurança e eficácia suficientes tenham sido gerados durante os ensaios clínicos de fase 3.

É importante enfatizar que a barreira para garantir a segurança de uma vacina é maior do que a de uma droga terapêutica para tratar uma pessoa doente. As vacinas são dadas a potencialmente milhões de pessoas saudáveis, ao contrário dos medicamentos para pessoas doentes, e a perda de confiança em uma vacina para SARS-CoV-2 pode resultar em perda de confiança em outras vacinas, prejudicando seriamente a saúde pública.

 

Quanto tempo leva para o público em geral ser vacinado após a aprovação da vacina?

Não está claro neste momento quando uma vacina para o público em geral estará disponível, mas uma estimativa razoável pode ser de pelo menos seis meses a um ano após a aprovação. O cronograma dependerá da rapidez com que as doses das vacinas possam ser produzidas e distribuídas. É importante ressaltar que o público precisará confiar na vacina e estar disposto a ser vacinado para se ter um impacto na saúde pública. Construir confiança em uma vacina para SARS-CoV-2 é fundamental, particularmente em comunidades com desconfiança de longa data do governo e de experimentos científicos.

 

As crianças devem tomar a vacina?

As crianças não serão um grupo prioritário para uma vacina no início da implantação da vacina, mas provavelmente serão elegíveis conforme a disponibilidade da vacina aumentar. Os principais ensaios clínicos de vacinas estão atualmente focados no recrutamento de adultos e, à medida que se expandam, a inclusão de crianças em ensaios clínicos de vacinas produzirá dados sobre segurança e eficácia que podem ser aplicados a crianças.

Embora as crianças tenham menos probabilidade de desenvolver doenças graves e vir a morrer de Covid-19, há vários motivos para garantir que, eventualmente, haja uma vacina segura também para crianças. Embora raro, algumas crianças podem desenvolver doença grave ou morrer de Covid-19. As crianças também desenvolveram uma síndrome inflamatória grave, chamada síndrome inflamatória multissistêmica em crianças. As crianças podem ser transmissores importantes da SARS-CoV-2 e vaciná-las com uma vacina que reduza a transmissão, pode ser importante no controle da pandemia. Finalmente, ter uma vacina segura para crianças aumentará a confiança para a abertura de escolas e centros de aprendizagem para processos educacionais presenciais.

 

Quanto tempo durará a proteção após a vacinação?

Não sabemos quanto tempo durará a proteção após a vacinação, mas será extremamente importante medir a proteção de longo prazo (pelo menos dois anos) nos estudos de fases 3 e 4, e em outros grupos priorizados para vacinação precoce. Ainda estamos aprendendo sobre a duração da proteção após a infecção com SARS-CoV-2, e é muito cedo para dizer por quanto tempo a proteção durará. Já houve casos em que os indivíduos demonstraram estar infectados duas vezes, mas na maioria das vezes a segunda doença foi leve ou sem quaisquer sintomas. Isso é o que esperaríamos de uma resposta imunológica que protege contra doenças, mas não contra infecções.

Existem maneiras de tornar a proteção após a vacinação mais durável do que após a infecção natural, como com um adjuvante, um ingrediente usado em algumas vacinas, que ajuda a criar uma resposta imunológica mais forte (ou sobrenatural), ou com doses de reforço da vacina. Essas estratégias para melhorar as vacinas podem ser particularmente importantes para populações vulneráveis, como idosos e aqueles com doenças subjacentes, que estão sob risco particular de Covid-19 mais grave, mas também são menos propensos a desenvolver uma resposta imune protetora a uma vacina.

 

Se eu já tive Covid-19, ainda assim devo tomar uma vacina?

Quando as pessoas se recuperam de algumas infecções virais, como sarampo ou caxumba, elas estão protegidas indefinidamente contra reinfecção e não precisam ser vacinadas. Porém, para outras doenças, como pneumonia pneumocócica ou influenza, é importante ser vacinado (ou revacinado) apesar de ter tido a doença, porque a vacina protege contra várias cepas ou diferentes tipos do patógeno e, portanto, ainda pode ser valiosa. Não há evidências de que existam diferenças significativas no SARS-CoV-2 para justificar a vacinação por esse motivo, mas ainda não sabemos por quanto tempo as pessoas ficam protegidas após serem infectadas pela Covid-19 e, portanto, ainda não sabemos se essas pessoas devem ser vacinadas. Se a proteção durar apenas vários meses, a vacinação pode ser benéfica.

 

Alguém pode ter a Covid-19 com a vacina?

Não, não é possível se ter Covid-19 com as vacinas. As vacinas contra SARS-CoV-2 usam vírus inativados, partes do vírus (por exemplo, a proteína spike) ou um gene do vírus. Nada disso pode causar a doença Covid-19.

 

Devo tomar a vacina contra a gripe (H1N1)?

Sim, é muito importante tomar a vacina contra a gripe, principalmente nesta temporada, quando os vírus da gripe e o SARS-CoV-2 infectarão as pessoas. Ainda não sabemos como esses dois vírus irão interagir, mas as pessoas podem ser infectadas com os dois vírus ao mesmo tempo, e isso provavelmente causará doenças mais graves e possivelmente a morte. A redução do número de pessoas que pegam gripe severa e requerem hospitalização, também ajudará a garantir que o sistema de saúde, hospitais e unidades de terapia intensiva, não sejam sobrecarregados, caso haja um aumento nos casos de Covid-19 neste outono e inverno.

 

Ainda precisaremos usar máscaras e praticar o distanciamento físico quando a vacina estiver disponível?

Sim, ainda teremos de usar máscaras e praticar o distanciamento físico, até que uma grande proporção da população seja vacinada, e tenhamos certeza de que a vacina oferece proteção de longo prazo. Inicialmente, não teremos vacina suficiente para vacinar todos que desejam a vacina, e o vírus ainda será transmitido.

Embora os ensaios clínicos de fase 3 sejam elaborados para determinar se os indivíduos vacinados estão protegidos contra doenças, também será importante entender, se os indivíduos vacinados têm menos probabilidade de transmitir o vírus. Isso é provável, mas não garantido. Se uma vacina não apenas protege contra doenças, mas reduz a transmissão, e continua a fazê-lo por muitos anos, provavelmente atingiremos um estado de imunidade de  rebanho ( em torno de 70 a 80%), quando as máscaras e o distanciamento físico não serão mais necessários. A proteção do rebanho é alcançada quando uma proporção suficiente da população se torna não infecciosa por vacinação ou infecção natural, de modo que a probabilidade de um indivíduo infeccioso transmitir a um indivíduo suscetível seja muito baixa.

 

As mulheres grávidas receberão a vacina Covid-19?

Quando a tão esperada vacina contra o coronavírus começa a ser lançada, já está claro que nem todos terão acesso.

Os ensaios clínicos de muitas vacinas não incluíram mulheres grávidas ou lactantes, e as empresas afirmam que os dados disponíveis até agora são “insuficientes” para determinar quaisquer riscos para a gravidez apresentados pelas vacinas.

No Reino Unido, essa ausência de dados levou os reguladores a excluir mulheres grávidas e lactantes dos programas de vacinação. Nos Estados Unidos, a decisão foi deixada para as próprias mulheres. Veja por que os dois países estão divididos e o que isso significa para as mulheres grávidas. O que dizem os dados? Até agora, não dizem muito. Não há nenhuma orientação de que a vacina seja especialmente arriscada para mulheres grávidas e lactantes, simplesmente porque ainda não há informações suficientes para dizer.

 

Referente ao artigo publicado em Coronavirus Resource Center da Johns Hopkins University & Medicine em dezembro de 2020

 

Dylvardo Costa

 

 

Autor: 
Dr. Dylvardo Costa Lima
Pneumologista, CREMEC 3886 RQE 8927
E-mail: dylvardofilho@hotmail.com

 

 

 

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