O comitê de medicamentos humanos da Agência Europeia de Medicamentos recomendou na sexta-feira, a autorização de comercialização para uma imunização contra o vírus sincicial respiratório (VSR) para recém-nascidos e bebês.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, baseou seu parecer positivo para o medicamento Nirsevimab (Beyfortus) para prevenção de infecções do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR, a principal causa de hospitalização entre lactentes. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu ao Nirsevimab uma designação de terapia inovadora em fevereiro de 2019, embora o produto ainda esteja em fase de ensaios clínicos, e não tenha recebido aprovação de comercialização.
O VSR é a principal causa de infecções do trato respiratório inferior em bebês, de acordo com um comunicado de imprensa da AstraZeneca e da Sanofi, que estão desenvolvendo a vacina em conjunto.
Em todo o mundo, as infecções respiratórias agudas associadas ao VSR são responsáveis por cerca de 1,4 milhão de hospitalizações e 27.300 mortes hospitalares, entre crianças menores de 6 meses anualmente, de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
O vírus altamente contagioso também é uma preocupação para adultos com sistema imunológico comprometido, e idosos com condições de saúde subjacentes, que correm maior risco de doença grave.
O Nirsevimab é um anticorpo de ação prolongada, administrado como injeção intramuscular em dose única de 50 mg para bebês com peso corporal inferior a 5 kg, e 100 mg para bebês com peso mínimo de 5 kg.
A autoridade europeia baseou sua opinião positiva nos resultados de vários ensaios, incluindo o estudo de fase 3 MELODY de quase 1.500 bebês, que relatou uma incidência reduzida de infecções do trato respiratório inferior acompanhadas por VSR com Nirsevimab de 74,5% versus placebo.
“A opinião positiva de hoje do comitê, é uma das conquistas de saúde pública mais significativas em décadas no vírus sincicial respiratório, e tem o potencial de aliviar a enorme carga física e emocional que o VSR pode colocar nas famílias e nos sistemas de saúde”, a Dra. Jean-François Toussaint, chefe global de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Sanofi, disse em um comunicado sobre a recomendação do comitê. “Com este endosso, estamos um passo mais perto de alcançar nosso objetivo de proteger todas as crianças contra o VSR, com uma única dose”.
A recomendação será agora revista pela Comissão Europeia. Se aprovado, o Nirsevimab será a única opção preventiva para a ampla população de recém-nascidos e lactentes, de acordo com a AstraZeneca e a Sanofi.
Referente ao comentário publicado na British Medical Journal.
Autor:
Dr. Dylvardo Costa Lima
Pneumologista, CREMEC 3886 RQE 8927
E-mail: dylvardofilho@hotmail.com
Assine a nossa NewsLetter para receber conteúdos e informes sobre ações, eventos e parcerias da nossa marca: https://bit.ly/3araYaa
Este post já foi lido825 times!
You must be logged in to post a comment Login