Eficácia da vacina de reforço bivalente contra infecção grave pela variante Omicron

Em 31 de agosto de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou as vacinas bivalentes Covid-19 Moderna e Pfizer–BioNTech, cada uma contendo quantidades iguais de mRNA, que codifica a proteína spike da cepa ancestral e a proteína spike da cepa da omicron, as sub-variantes BA.4, BA.5 e B.1.1.529, para uso emergencial como dose única de reforço, pelo menos 2 meses após a vacinação primária ou de reforço.

As autorizações da FDA foram baseadas em dados não clínicos para essas duas vacinas bivalentes, dados de segurança e imunogenicidade para vacinas bivalentes contendo mRNA da linhagem BA.1 da variante omicron, e dados de segurança e eficácia para as vacinas monovalentes de mRNA Covid-19. Desde 1º de setembro, essas duas vacinas bivalentes de mRNA substituíram suas contrapartes monovalentes como doses de reforço, para pessoas com 12 anos de idade ou mais, nos Estados Unidos e em outros países. Aqui, relatamos dados de um grande estudo de coorte sobre a eficácia dessas duas vacinas bivalentes contra infecção grave com omicron BA.4.6, BA.5, BQ.1 e BQ.1.1.

Focamos em novos dados coletados ao longo de 99 dias, durante os quais, os reforços bivalentes foram administrados, de 1º de setembro a 8 de dezembro de 2022, e nos 99 dias anteriores, durante os quais, os reforços monovalentes foram administrados, de 25 de maio a 31 de agosto de 2022. Durante o período de 25 de maio a 31 de agosto, um total de 292.659 participantes entre os 6.242.259 elegíveis receberam reforços monovalentes, e 61 de 1.896 relataram hospitalizações relacionadas ao Covid-19, e 23 de 690 relataram mortes relacionadas ao Covid-19 ocorreram após o recebimento do reforço; durante o período de 1º de setembro a 3 de novembro, um total de 1.070.136 participantes entre os 6.283.483 elegíveis receberam reforços bivalentes, e 57 de 1.093 relataram hospitalizações relacionadas à Covid-19 e 17 de 514 relataram mortes relacionadas à Covid-19 ocorreram após o recebimento do reforço.

Ajustamos o modelo de regressão de Cox, com uma taxa de risco variável no tempo para infecção grave (definida como infecção resultando em hospitalização ou morte) para uma única dose de reforço (isto é, primeiro reforço versus vacinação primária apenas, segundo reforço versus primeiro reforço, ou terceiro reforço versus segundo reforço). Definimos a eficácia da vacina como 1 menos a taxa de risco, multiplicada por 100. A eficácia dessa vacina indica o benefício adicional de receber uma única dose de reforço, em vez da eficácia em comparação com a não vacinação.

A eficácia do reforço atingiu o pico em aproximadamente 4 semanas e diminuiu depois. Para todos os participantes com 12 anos de idade ou mais, a eficácia da vacina contra infecção grave resultando em hospitalização nos dias 15 a 99 após o recebimento de uma dose de reforço monovalente foi de 25,2% e o a eficácia da vacina correspondente para uma dose de reforço bivalente foi de 58,7%; a diferença na eficácia da vacina contra este resultado entre o reforço bivalente e o reforço monovalente foi de 33,5 pontos percentuais. A eficácia da vacina contra infecção grave resultando em hospitalização ou morte foi de 24,9% para uma dose de reforço monovalente e 61,8% para uma dose de reforço bivalente; a diferença na eficácia da vacina contra este resultado entre o reforço bivalente e o reforço monovalente foi de 36,9 pontos percentuais.

Obtivemos estimativas de eficácia da vacina semelhantes quando a análise foi restrita a participantes com 18 anos ou mais ou 65 anos ou mais, a participantes que receberam uma vacina de mRNA como vacina primária ou a participantes não infectados anteriormente. Além disso, as estimativas de eficácia da vacina foram semelhantes para os reforços Moderna e Pfizer-BioNTech e semelhantes entre a primeira, segunda e terceira doses de reforço.

Os reforços bivalentes fornecem proteção adicional substancial contra infecção grave pela Ômicron em pessoas que haviam sido previamente vacinadas ou tomaram dose de reforço, embora essa eficácia diminua com o tempo. A eficácia dos reforços bivalentes foi maior do que a dos reforços monovalentes.

Referente ao artigo publicado em New England Journal of Medicine

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