AVC, infarto do miocárdio e embolia pulmonar após reforço bivalente

Uma vacina bivalente de RNA mensageiro, visando as sublinhagens ancestral e ômicron BA.4–BA.5 do coronavírus 2, da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), a Pfizer–BioNTech, foi introduzida na França no início de outubro de 2022, e recomendada para reforço vacinação em populações vulneráveis. Entre 6 de outubro e 9 de novembro de 2022, vacinas monovalentes e bivalentes estavam disponíveis para administração em pessoas com 50 anos de idade ou mais. Em janeiro de 2023, o Vaccine Safety Datalink dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças alertou o público, sobre um possível aumento do risco de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 21 dias após a injeção bivalente, em pessoas com 65 anos de idade ou mais. Anteriormente, não havia relato de aumento na incidência de acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio ou embolia pulmonar após a administração da vacina monovalente. Assim, queríamos avaliar se o risco de tais eventos diferia após o recebimento do reforço bivalente, em comparação com o reforço monovalente.

Neste estudo de base populacional, usamos dados abrangentes do Sistema Nacional de Dados de Saúde da França, vinculados ao banco de dados nacional de vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (Covid-19). Todas as pessoas com 50 anos ou mais, e que receberam uma dose de reforço entre 6 de outubro e 9 de novembro de 2022, foram incluídas no estudo. Esta janela de tempo capturou o único período em que ambas as vacinas foram administradas na França. Nesse período, a absorção da vacina bivalente ultrapassou a monovalente, com 932.583 pessoas recebendo a vacina bivalente, e 121.362 recebendo a vacina monovalente.

Para cada dia durante o período do estudo, combinamos cada recipiente da vacina monovalente com até cinco recipientes amostrados aleatoriamente da vacina bivalente no mesmo dia. Os receptores foram acompanhados até 21 dias após a vacinação. Estimamos os riscos de acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio e embolia pulmonar associados à vacina bivalente, em comparação com a vacina monovalente, calculando taxas de risco conforme determinado por modelos de Cox ponderados por pontuação de propensão.

De um total de 470.962 vacinados (idade média 72,6±10,4 anos), 97.234 (20,6%) receberam a vacina monovalente, e 373.728 (79,4%) receberam a vacina bivalente. Após a ponderação da probabilidade inversa do tratamento, as características sociodemográficas e do estado de saúde foram bem equilibradas entre os dois grupos

Aos 21 dias após a dose de reforço, não encontramos evidências de aumento do risco de eventos cardiovasculares entre os receptores da vacina bivalente em comparação com os receptores da vacina monovalente. Os eventos avaliados incluíram acidente vascular cerebral isquêmico (taxa de risco de 0,86), acidente vascular cerebral hemorrágico (taxa de risco de 0,86), infarto do miocárdio (taxa de risco de 0,92), embolia pulmonar (taxa de risco de 0,83) e todos os quatro eventos combinados (taxa de risco de 0,87). Assim, nossos resultados fornecem segurança quanto ao uso continuado dessa vacina bivalente.

Referente ao artigo publicado em New England Journal of Medicine. 

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