A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a vacina do laboratório Glaxo Smith Kline (GSK) contra o vírus sincicial respiratório (RSV), para uso em pessoas com 60 anos ou mais. Esta é a primeira vacina RSV a obter aprovação em qualquer lugar do mundo, e os pesquisadores estão comemorando.
“É muito importante ter opções disponíveis para prevenir a doença por RSV”, diz Barney Graham, consultor sênior para testes de equidade em saúde global na Morehouse School of Medicine em Atlanta, Geórgia.
O RSV geralmente causa sintomas leves, como os que surgem durante um resfriado comum. Mas para pessoas mais velhas, pode ser mortal. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a cada ano, o RSV mata aproximadamente 6.000 a 10.000 adultos nos Estados Unidos, com 65 anos ou mais, e manda 60.000 a 160.000 para o hospital. Pessoas nessa faixa etária com comorbidades, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e insuficiência cardíaca congestiva, estão especialmente em risco.
A FDA aprovou a vacina RSV da GSK, a ser vendida como Arexvy, com base nos dados de ensaios clínicos de fase III enviados pela empresa farmacêutica, com sede em Brentford, Reino Unido. Esses dados mostraram que sua injeção reduziu o risco de pessoas com 60 anos ou mais, de desenvolverem doenças do trato respiratório inferior por RSV em 82,6%, e o risco de desenvolver doenças graves em 94,1%. Os resultados foram publicados no início deste ano no The New England Journal of Medicine.
A aprovação é “uma tremenda oportunidade para ajudar a atender a uma necessidade de saúde pública realmente importante”, diz Leonard Friedland, vice-presidente e diretor de assuntos científicos e saúde pública da divisão de vacinas da GSK nos EUA.
O trabalho de uma vida
O FDA acelerou a aprovação da vacina da GSK em novembro passado, durante um período em que os Estados Unidos lutavam com uma “tripledemia” de pessoas e hospitais inundados com RSV, influenza e COVID-19.
A tecnologia por trás da vacina RSV está em desenvolvimento há quase 60 anos. Na década de 1960, um ensaio clínico de uma vacina RSV matou duas das crianças participantes, e enviou 80% delas para o hospital. Compreender o que aconteceu e encontrar uma solução, tornou-se o trabalho da vida de Graham. “Os primeiros 20 anos foram gastos principalmente trabalhando em como fazer uma vacina que pudesse ser segura”, diz ele.
A vacina original continha um vírus RSV inativado. Eventualmente, a comunidade de pesquisa de vacinas girou sua estratégia.
Em 2008, Graham juntou-se a Jason McClellan e Peter Kwong, nos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH) em Bethesda, Maryland, e outros para investigar a biologia estrutural do vírus RSV. Com o tempo, eles aprenderam que o vírus usava a proteína F, uma molécula em sua superfície, para infectar as células de uma pessoa. Com esse conhecimento, vacinas de RSV baseadas em proteínas, poderiam ser desenvolvidas para introduzir a proteína nas células, e com isso provocar uma resposta imune.
Mas a equipe acabou descobrindo que as primeiras vacinas desse tipo estavam sendo projetadas em torno da forma errada da proteína F, uma forma de “pós-fusão”, que surge depois que o vírus e a célula já se juntaram. Os pesquisadores descobriram uma maneira de direcionar a forma correta da proteína F, uma versão que ainda não havia se fundido totalmente com nenhuma célula, e poderia provocar anticorpos neutralizantes. Eles publicaram suas descobertas em 2013.
O trabalho deles abriu caminho para empresas como GSK, Pfizer e Moderna desenvolverem as vacinas contra o RSV, que estão em andamento hoje. “Este é o trabalho da minha vida. É muito gratificante ver isso finalmente acontecendo”, diz Graham. “É um dia especial para o RSV.”
A corrida continua
Após a aprovação da vacina da GSK, os especialistas esperam que outras a sigam. “Existem muitos pacientes em todo o mundo que podem se beneficiar da vacinação”, diz Friedland.
A empresa farmacêutica Pfizer, com sede em Manhattan, Nova York, tem uma vacina RSV baseada em proteína para pessoas de 60 anos ou mais, que o FDA deve aprovar ainda este mês. A empresa de biotecnologia Moderna em Cambridge, Massachusetts, também possui uma vacina baseada em mRNA, para prevenir o RSV em adultos de 60 anos ou mais, sob revisão acelerada com a agência.
E um painel consultivo da FDA se reunirá em 18 de maio, para avaliar a segurança e a eficácia da vacina RSV da Pfizer para gestantes. Durante um ensaio clínico de fase III, as pessoas grávidas a quem a vacina foi administrada, deram à luz recém-nascidos que foram monitorados quanto à doença. A vacina reduziu em 81,8% o risco de lactentes com até 90 dias de vida, de adquirirem doença grave do trato respiratório inferior por RSV. A FDA decidirá se aprova a vacina em agosto.
Como os adultos mais velhos, os bebês correm alto risco de RSV. “O RSV parece uma coisa inofensiva”, mas não é, diz Mina Suh, cientista da empresa EpidStrategies em Rockville, Maryland, que avalia estudos epidemiológicos. A cada ano, 58.000 a 80.000 crianças nos Estados Unidos de 5 anos ou menos são hospitalizadas por causa do RSV, e 100 a 300 morrem, de acordo com o CDC.
Os sistemas imunológicos dos bebês recém-nascidos não respondem de forma robusta a muitas vacinas, por isso é um desafio administrá-los diretamente. Para proteger os bebês, a Pfizer adotou a estratégia de imunizar as grávidas, alguns meses antes do nascimento. Seus corpos produzem os anticorpos que são transferidos para o recém-nascido.
Mas antes que essa parcela de vacinas seja aprovada, a vacina da GSK seguirá em frente. Espera-se que seja aprovada na Europa em breve. E o próximo passo no processo dos EUA, é a avaliação do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Ele recomendará quem pode receber a vacina GSK, como e quando. A próxima reunião da ACIP é em junho. Este é um passo importante, diz Friedland. “As vacinas não salvam vidas. É a vacinação que faz.”
Referente ao artigo publicado em Nature.
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