Em uma grande análise na África, a primeira vacina aprovada para combater a malária, reduziu as mortes entre crianças pequenas em 13% ao longo de quase 4 anos, informou a Organização Mundial da Saúde (OMS), na semana passada. A enorme avaliação de um lançamento piloto da vacina, chamado RTS, S ou Mosquirix, e feita pela GlaxoSmithKline, também mostrou uma redução de 22% na malária grave em crianças jovens, o suficiente para receber uma série de três injeções. Centenas de milhares de crianças nascem anualmente nas partes de Gana, Quênia e Malawi incluídas na análise, para as quais a OMS revelou os dados finais em 20 de outubro, na reunião anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene.
“A vacina RTS, S malária já está salvando vidas”, disse John Tanko Bawa, diretor de implementação de vacinas contra a malária da PATH, uma organização sem fins lucrativos, que desenvolve vacinas e terapias para problemas de saúde globais. Ele acrescentou: “O que vimos é um impacto considerável de uma vacina descrita como tendo eficácia modesta”. Um ensaio clínico em estágio avançado entregou resultados sem brilho sobre a durabilidade da proteção da vacina.
A queda de 13% nas mortes é tão notável que “Fiquei surpresa por não ter ouvido nenhum suspiro quando foi declarado”, brincou a epidemiologista médica Mary Hamel, que liderou o programa piloto da OMS. O declínio da mortalidade pode se traduzir em dezenas de milhares de vidas salvas, se a RTS,S, que a OMS aprovou para uso generalizado em 2021, for implantada de forma mais ampla. Só em 2021, a malária matou cerca de 468 mil crianças com menos de 5 anos na África Subsaariana. Dezessete países da região já obtiveram aprovação para receber doses, que começarão a ser lançadas no próximo ano.
“Os dados falam por si”, disse Kwaku Poku Asante, médico e epidemiologista que dirige o Centro de Pesquisa em Saúde de Kintampo, e que supervisionou a análise em Gana. “Esta foi uma avaliação muito grande e muito robusta feita em um ambiente da vida real, e você está vendo esse enorme impacto.”
Nos resultados dos ensaios clínicos publicados em 2015, a RTS,S mostrou 36,3% de eficácia contra a malária clínica, uma mediana de 4 anos após a vacinação das crianças. No projecto-piloto de 70 milhões de dólares, exigido pela OMS e lançado em 2019, quase 2 milhões de crianças muito pequenas foram vacinadas nos três países. À medida que a vacina era implementada, os investigadores foram incumbidos de estudar os seus impactos no mundo real nas mortes e na malária grave, e determinar se poderia ser enquadrada nos calendários de vacinação infantil de rotina, sem prejudicar a administração de outras vacinas. A OMS também pediu aos investigadores que examinassem os sinais de segurança sugeridos no ensaio clínico de fase 3 anterior.
Esse estudo associou a vacinação à meningite, uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro, e a uma complicação grave da infecção conhecida como malária cerebral. Também encontraram mais mortes entre meninas que receberam RTS,S do que meninas que receberam uma vacina comparativa contra a raiva.
Mas dados anteriores do lançamento do projeto piloto, mostraram que esses possíveis problemas de segurança desapareceram quando a vacina foi administrada a centenas de milhares de crianças a mais do que nos ensaios clínicos, levando a OMS a aprovar a vacina naquele ano. Infelizmente, os dados do ensaio clínico continuam a alimentar os opositores da vacina, comentou Daniel Kyabayinze, diretor de saúde pública em Uganda, aos apresentadores na reunião da semana passada.
Para calcular a mortalidade nos três países, onde as estatísticas de registro de óbito não são confiáveis, os pesquisadores empregaram dezenas de milhares de repórteres comunitários, mais de 14.000 deles apenas no Quênia, para realizar pesquisas domiciliares de mortes infantis em 79 áreas onde a vacina RTS, S foi administrada, e 79 áreas de comparação onde não estava disponível.
O benefício de mortalidade foi documentado mesmo nas áreas com a menor cobertura RTS, S, observa Matthew Laurens, pesquisador de vacina contra a malária da Escola de Medicina da Universidade de Maryland. Dependendo da área, entre 63% e 75% das crianças elegíveis receberam a série inicial de três doses da vacina, administrada no primeiro ano de vida; 33% a 53% receberam a quarta dose cerca de 1 ano depois.
Laurens teoriza que, além de prevenir a malária, a vacina RTS,S pode estar a “treinar” o sistema imunitário de uma forma geral que amplia o benefício protetor contra outras infecções. Por exemplo, sabe-se que a malária clínica esgota as células T, diz ele, e a vacinação, ao prevenir a infecção, pode, portanto, deixar as células T mais preparadas para combater outros agentes patogênicos. Este benefício geral de sobrevivência foi documentado para a vacinação contra o sarampo e a tuberculose. Outras principais causas de morte em crianças pequenas nestas áreas incluem pneumonia e diarreia causadas por agentes patogênicos, incluindo Streptococcus pneumoniae e rotavírus.
Os dados sobre a viabilidade do lançamento da vacina também foram promissores: dar a RTS,S a crianças de 5 meses a crianças de 24 meses, não prejudicou a absorção de outras vacinas infantis, o que era uma preocupação. E não causou um declínio no uso da rede de leitos devido a uma falsa sensação de segurança.
Mas alguns líderes de saúde pública ainda temem que a adoção da vacina exija algumas trocas. “Agora temos uma ferramenta adicional e, no entanto, ainda estamos lutando para implementar as ferramentas que já temos em muitos países”, disse David Walton, coordenador global da Iniciativa contra a Malária, ao painel que apresentou os dados na semana passada. O custo de adicionar a vacina de cerca de US $ 10 por dose aos esforços de prevenção existentes, é formidável para muitos países, observou ele.
Uma segunda vacina contra a malária chamada R-21, obteve autorização da OMS no início deste mês, e provavelmente estará disponível mais barata e em maiores quantidades do que a RTS,S.
O longo e caro programa piloto RTS, S, teve um custo, reconheceu Hamel. “Realmente contribuiu para um atraso no uso generalizado da vacina”, disse ela ao público. Mas sem isso, “eu realmente acredito que as perguntas teriam demorado” sobre a segurança, a eficácia e o impacto da vacina, e a viabilidade de chegar às crianças. O programa piloto e seus dados críticos, acrescentou, “forjaram um caminho para futuras vacinas contra a malária”.
Referente ao artigo publicado em Science.
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